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标题: 非劣效、等效和优效性检验及其适用范围 [打印本页]

作者: 275932488 时间: 2010-5-30 12:46
标题: 非劣效、等效和优效性检验及其适用范围
【转帖】非劣效性试验指主要研究目的是显示对试验药的反应在临床意义上不差于（非劣于）对照药的试验 (ICH－E9的定义)  。
非劣效试验的假设检验是
无效假设 H0:  A药的疗效-B药的疗效≤-Δ
备择假设 H1： A药的疗效-B药的疗效>-Δ

等效性试验指主要研究目的是要显示两种或多种处理的反应间差异的大小在临床上并无重要性的试验，通常通过显示真正的差异在临床上可以接受的等效的上下界值之间来证实 (ICH－E9的定义) 。
等效性试验的假设检验是
无效假设 H0:  A药的疗效-B药的疗效≤-Δ，或 A药的疗效-B药的疗效≥Δ
备择假设 H1：-Δ< A药的疗效-B药的疗效 <Δ

优效性试验指主要研究目的是显示所研究的药物的反应优于对比制剂（阳性或安慰剂对照）的试验(ICH－E9的定义)。
优效性试验的假设检验是
无效假设 H0:  A药的疗效-B药的疗效≤Δ
备择假设 H1： A药的疗效-B药的疗效>Δ

非劣效、等效和优效检验的适用范围
对于一个新研发的试验药，通常具有某方面的优势，如给药方便、耐受性较好，毒性较低或价格便宜等等，一般需要与安慰剂进行优效性试验以比较其真正的疗效和安全性，来判断其上市的利益风险。
如果当前已有曾经优效性试验证实的有效药物的话，还常常与其进行比较，并判定待验证药物的疗效至少不差于（非劣于）已有有效药物作为其上市的最低标准。
而等效性试验的应用多见于对同一活性成分的生物等效性以及血浆无法测定时的临床等效验证。
非劣效性试验通常用于与已上市的有效药物或标准治疗方案进行比较以求能提供一个新的治疗选择，少数情况下当安慰剂对照不被允许或违反伦理时，用以间接证明试验药优于安慰剂。

我国的研发情况来看：
对于国内尚未上市的药品，无论是创新药还是仿制药，如选安慰剂为对照则应证实其优效性
如选国内已上市的同一治疗领域的药物作为阳性对照药，则应至少验证其具有非劣效性
与已上市药物相同活性成分的药品应进行生物等效性或临床等效性验证。

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